Dispositivos médicos de dosificación y envases para healthcare
Vasos y cucharas dosificadoras y aplicadores vaginales con marcado CE, fabricados en salas limpias ISO 7 e ISO 8 bajo ISO 13485, además de frascos cuentagotas y adaptadores para soluciones orales, nasales y auriculares.
Lo que este sector exige del envase
- Sistema de gestión de la calidad para dispositivos médicos (ISO 13485)
- Marcado CE en los dispositivos de dosificación
- Graduaciones legibles y precisas en vasos y cucharas
- Producción en salas limpias ISO 7 e ISO 8
- Trazabilidad y certificado de conformidad por lote
- Conjuntos frasco + adaptador + cápsula de seguridad validados
Certificaciones y producción
- ISO 9001 — Gestión de la calidad
- ISO 13485 — Dispositivos médicos
- ISO 15378 — Materiales de envase primario para medicamentos (BPF)
- Salas limpias ISO 7 e ISO 8 (ISO 14644) en todas las tecnologías
Familias adecuadas
Cada familia reúne varias capacidades con la misma boca y los mismos componentes compatibles.
Materiales
- PEAD y PP de grado farmacéutico
- Transparente, natural o en color, según la referencia
Documentación
Documentos entregados con el suministro o facilitados bajo petición al equipo comercial.
- Certificado de conformidad por lote
- Declaración de conformidad CE (bajo petición)
- Certificado ISO 13485 (bajo petición)
Personalización y desarrollo
Colores de catálogo o por desarrollo, serigrafía y moldes exclusivos — todo en fábrica.
Preguntas frecuentes
¿Los dispositivos tienen marcado CE?
Sí. Los vasos dosificadores, las cucharas dosificadoras y los aplicadores vaginales son dispositivos médicos con marcado CE, fabricados bajo ISO 13485.
¿Pueden suministrar el conjunto completo para un jarabe?
Sí: frasco, adaptador oral o cápsula de seguridad y vaso o cuchara dosificadora, con compatibilidad validada entre los componentes.
¿Qué documentación está disponible?
Certificado de conformidad por lote; declaración de conformidad CE y certificado ISO 13485 bajo petición.
¿Tiene un proyecto en este sector?
Describa el producto a envasar y la cantidad. El equipo comercial y técnico analiza la solicitud y se pone en contacto con usted.
Contacto comercial
Respondemos en un plazo de 48 horas. Todas las solicitudes quedan registradas por nuestro equipo comercial.